Бразильская фармкомпания отказалась от клинических испытаний «Спутника V»
Бразильская фармацевтическая компания Uniao Quimica, накануне выпустившая первую партию российской вакцины от коронавируса «Спутник V», отказалась проводить ее клинические испытания. Как сообщило бразильское Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa), оно не получило от компании необходимой документации.
Согласно пресс-релизу ведомства, 31 декабря 2020 года Uniao Quimica подала в Anvisa запрос на исследование «Спутника V».
«Ввиду отсутствия клинического протокола и других документов и информации, требуемых действующим законодательством в области здравоохранения, 4 января 2021 года Anvisa потребовала от компании недостающих документов, информации и разъяснений. Лаборатория не ответила на запрос», — утверждает регулятор.
В Anvisa отметили, что отказ от испытаний «Спутника V» не скажется на запросе экстренного использования вакцины в Бразилии.
Власти Бразилии уже дважды приостанавливали регистрацию «Спутника V». В марте Минздрав Бразилии сообщил о подписании контракта на покупку «Спутника V», бразильские власти планировали без конкурса закупить вакцину на $129 млн.
В конце апреля Anvisa не разрешило импорт и использование «Спутника V», однако суд предписал регулятору объяснить отказ. Российские разработчики назвали решение Anvisa политическим. Uniao Quimica пообещала начать производство вакцины до ее регистрации в стране
|